Sicurezza e regolamentazione delle apparecchiature elettromedicali.
Le apparecchiature mediche possono esporre i pazienti e gli operatori sanitari a potenziali rischi elettrici. Esistono diversi standard internazionali per garantire un'adeguata protezione nella progettazione delle apparecchiature.
Questo articolo è il secondo della nostra serie su progressi nella progettazione di trasformatori di isolamento per uso medico.
Che cos'è un'apparecchiatura elettrica per uso medico?
Apparecchiature elettromedicali è dotato di non più di un collegamento a una determinata rete di alimentazione e ha lo scopo di:
- diagnosticare il paziente
- trattare il paziente
- monitorare il paziente sotto controllo medico
- entrare in contatto fisico o elettrico con il paziente
- trasferire energia al o dal paziente e/o rilevare tale trasferimento di energia
al o dal paziente
L'apparecchiatura comprende gli accessori definiti dal fabbricante che sono necessari per consentire il normale utilizzo dell'apparecchiatura.
Durante il normale funzionamento e in caso di malfunzionamento, è indispensabile che l'apparecchiatura non costituisca un pericolo per i pazienti o il personale medico. Un'apparecchiatura che provoca un cortocircuito o una corrente residua può attivare un sistema di protezione a monte e in tal modo spegnere altre apparecchiature, eventualmente di supporto alla vita. Pertanto, è necessario prestare particolare attenzione al modo in cui ogni unità viene alimentata.
L'uso dell'elettricità per le apparecchiature mediche di diagnostica, misurazione e terapia espone potenzialmente i pazienti e persino gli operatori al rischio di scosse elettriche, ustioni, danni agli organi interni e aritmie cardiache direttamente dovuti a corrente di dispersione derivanti da una messa a terra e da un isolamento elettrico inadeguati. La conduttività elettrica dei fluidi corporei e la presenza di varie soluzioni e gel conduttivi nel sistema di cura del paziente rendono questo ambiente ancora più vulnerabile.
Nella progettazione di apparecchiature elettroniche, diverse tecniche forniscono comunemente l'isolamento. Un'attenta collocazione dei componenti e il layout della scheda a circuito stampato possono fornire uno spazio adeguato per il creepage e lo spazio libero dei componenti in prossimità delle alte tensioni. Il rispetto di queste due specifiche può essere un compito noioso e lungo, e ogni componente soggetto a tali specifiche deve soddisfare i requisiti previsti dagli standard applicabili.
Regolamento sulle apparecchiature mediche
La maggior parte dei principali mercati mondiali regolamenta le apparecchiature mediche. Negli Stati Uniti, il Federal Food, Drug and Cosmetic Act (e gli atti successivi) richiede che tutti i dispositivi medici siano “sicuri ed efficaci” e la FDA riconosce gli standard di consenso come mezzo per supportare una dichiarazione di conformità (nuovo paradigma 510(k), “510(k) abbreviato”). La FDA elenca la norma IEC 60601 + deviazioni nazionali (UL 2601-1) come standard di consenso riconosciuto.
In Europa, la Direttiva sui Dispositivi Medici (93/42/CEE, articolo 3) richiede che i dispositivi medici soddisfino i “requisiti essenziali”. La conformità si presume in base alle norme armonizzate pubblicate nella Gazzetta ufficiale della CE (93/42/CEE, articolo 5). La norma IEC 60601 + deviazioni regionali (EN 60601) è una norma armonizzata. Analogamente, la norma IEC 60601 costituisce la base per gli standard nazionali di sicurezza delle apparecchiature mediche in molti Paesi, tra cui Giappone, Canada, Brasile, Australia e Corea del Sud.
Panoramica della norma IEC 60601-1
IEC 60601 è una serie di norme tecniche per la sicurezza e l'efficacia delle apparecchiature elettromedicali.
Lo standard principale che regola la progettazione dei dispositivi medici è formalmente noto come IEC 60601-1 - Apparecchiature elettromedicali - Parte 1: Prescrizioni generali per la sicurezza di base e le prestazioni essenziali. La conformità a questo standard è diventata un requisito de facto per l'immissione sul mercato di nuovi dispositivi medici in molti Paesi.
Analizzeremo in dettaglio l'adozione globale dello standard in seguito, ma vale la pena notare che esistono versioni europee (EN 60601-1) e canadesi (CSA 60601-1) dello standard che sono identiche allo standard IEC. Esistono anche deviazioni dallo standard che si riferiscono a requisiti specifici per ogni Paese.
All'interno della norma IEC 60601-1, esistono norme “collaterali” che sono indicate come IEC 60601-1-x; ad esempio, la IEC 60601-1-2 è la norma collaterale EMC menzionata in precedenza. Altri standard collaterali includono la 60601-1-3, che riguarda la protezione dalle radiazioni per i sistemi diagnostici a raggi X, la 60601-1-9 relativa alla progettazione ambientale e la 60601-1-11, recentemente introdotta per le apparecchiature sanitarie a domicilio.
Oltre alle norme collaterali, esistono anche molte norme “particolari”, indicate come IEC 60601-2-x, che definiscono requisiti specifici relativi a particolari tipi di prodotti, ad esempio la 60601-2-16 riguarda le apparecchiature per la dialisi e la filtrazione del sangue.
Classificazione delle apparecchiature elettromedicali
Le parti applicate (AP) sono parti di apparecchiature elettromedicali che, durante il normale utilizzo, entrano necessariamente in contatto fisico con il paziente affinché le apparecchiature elettromedicali o un sistema elettromedicale svolgano la loro funzione.
Esistono tre tipi di classificazione delle parti applicate:
Tipo B (corpo) - Nessun contatto elettrico con il paziente e forse messa a terra
Tipo BF (corpo flottante) - Collegato elettricamente al paziente ma non direttamente al cuore
Tipo CF (fluttuazione cardiaca) - Collegato elettricamente al cuore del paziente
| Parametri | Tipo B | Tipo BF | Tipo CF |
| Simbolo come da IEC/EN 60601-1 |  |  |  |
| Esempi | Illuminazione operativa a LED, laser medicali, body scanner a risonanza magnetica, letti ospedalieri e apparecchiature per la fototerapia. | Monitor per la pressione sanguigna, incubatrici e apparecchiature a ultrasuoni | Macchine per la dialisi |
Lo scopo dei test di sicurezza delle apparecchiature elettroniche mediche è quello di garantire che il dispositivo sia sicuro dai rischi elettrici per i pazienti, il personale addetto alla manutenzione e gli utenti.
La scossa elettrica è causata dall'elettricità che attraversa il corpo dopo aver toccato un dispositivo elettrico danneggiato e provoca spasmi muscolari, ustioni, arresto cardiaco e respiratorio e fibrillazione ventricolare.
Sicurezza elettrica
La sicurezza elettrica in un ospedale è una responsabilità condivisa tra diverse parti, tra cui:
- medici
- infermiere
- ingegneri (elettrici, biomedici, impiantisti, ecc.)
- produttori
Il numero crescente di dispositivi medici utilizzati negli ospedali crea diverse preoccupazioni di base, una delle quali è la sicurezza del paziente. Un importante requisito di sicurezza elettrica è la misurazione della corrente di dispersione.
Classificazioni di sicurezza negli standard medici
MOPP (Mezzi di protezione del paziente) - Le apparecchiature elettriche a diretto contatto con il paziente devono soddisfare i massimi requisiti di sicurezza.
MOOP (Mezzi di protezione dell'operatore) - Le apparecchiature elettriche senza contatto diretto con il paziente devono soddisfare elevati requisiti di sicurezza.
È responsabilità del produttore del prodotto medico determinare la probabilità che un paziente entri in contatto con il prodotto e decidere se utilizzare la protezione del paziente (MOPP) o dell'operatore (MOOP).
In entrambi i casi, l'isolamento tra primario e secondario deve soddisfare almeno 2 × MOP sotto e almeno 1 × MOP tra primario e terra di protezione (FG) in condizioni normali.
I requisiti di isolamento, di dispersione e di isolamento per MOPP e MOOP sono diversi e sono riportati nella tabella seguente.
| Classificazioni | Isolamento | Distanza di sicurezza / distanza di sicurezza | Isolamento |
| 1 × MOOP | 1500 VAC | 2,5 mm / 2 mm | Base |
| 2 × MOOP | 3000 VAC | 5 mm / 4 mm | Doppio |
| 1 × MOPP | 1500 VAC | 4 mm / 2,5 mm | Base |
| 2 × MOPP | 4000 VAC | 8 mm / 5 mm | Doppio |
Il prossimo articolo di questa serie tratterà di uno dei principali pericoli presenti nelle apparecchiature elettromedicali: corrente di dispersione.
Per saperne di più, consultate il nostro libro bianco. Miglioramento dei trasformatori di isolamento medicale con la tecnologia dei cappucci a nucleo segmentato
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