Introduzione ai dispositivi elettromedicali

Questo articolo è il primo della nostra serie sui progressi nella progettazione dei trasformatori di isolamento medicali.

I dispositivi medici costituiscono una componente importante della cura del paziente. La loro complessità è associata alla presenza di fattori di potenza nella maggior parte dei dispositivi medici, il che comporta un aumento degli standard e delle procedure di sicurezza.

Che cos'è un dispositivo medico?

Un dispositivo medico può essere definito come un apparecchio, uno strumento, un materiale, un'apparecchiatura o un altro articolo, sia utilizzato in forma singola che in combinazione con altre apparecchiature/dispositivi, compreso il software essenziale per la sua destinazione d'uso da parte del fabbricante, da utilizzare per gli esseri umani per i seguenti scopi:

• diagnosi, prevenzione, monitoraggio, trattamento o alleviamento della malattia
• diagnosi, monitoraggio, trattamento, alleviamento o compensazione di una lesione o di un handicap
• indagine, sostituzione o modifica dell'anatomia o di un processo fisiologico
• controllo del concepimento e che non raggiunge l'azione principale prevista nel o sul corpo umano con mezzi farmacologici, immunologici o metabolici, ma che può essere assistito nella sua funzione da tali mezzi.

I dispositivi medici costituiscono una componente importante dell'assistenza ai pazienti. Dagli abbassalingua alle macchine per la dialisi, i dispositivi medici comprendono una varietà di tecnologie molto ampia e complessa. A questa complessità si aggiunge la presenza di fattori di potenza nella maggior parte dei dispositivi medici. Pertanto, oltre alle prestazioni del dispositivo, si aggiunge l'aspetto cruciale della sicurezza del paziente e dell'operatore sanitario. Per soddisfare tutti i requisiti di sicurezza, sono stati prescritti una serie di standard e norme universali, la cui osservanza garantisce la fornitura della tecnologia giusta nel modo giusto. Un mezzo per verificare i dispositivi rispetto a questa conformità è il test. Il collaudo del prodotto rappresenta quindi il primo livello di valutazione dell'adeguatezza e della sicurezza di un dispositivo.

Con lo sviluppo delle economie e la crescente consapevolezza, le persone stanno diventando più consapevoli della propria salute. Indipendentemente dal fattore costo, le persone sono disposte a scegliere tecnologie e soluzioni avanzate per migliorare la propria salute. I dispositivi medici hanno quindi registrato una crescita significativa nel settore sanitario. Inoltre, l'industria dei dispositivi medici ha le sue sotto-industrie come la diagnostica, la diagnostica per immagini, i dispositivi cardiovascolari, i dispositivi chirurgici e i dispositivi ortopedici.

Tipi di dispositivi medici

Dispositivo medico attivo - qualsiasi dispositivo medico il cui funzionamento dipenda da una fonte di energia elettrica o da una fonte di energia diversa da quella generata direttamente dal corpo umano o dalla gravità.

Dispositivo medico impiantabile attivo - qualsiasi dispositivo medico attivo destinato a essere introdotto totalmente o parzialmente, per via chirurgica o medica, nel corpo umano o tramite intervento medico in un orifizio naturale, e destinato a rimanere dopo l'intervento.

Dispositivo medico-diagnostico in vitro - qualsiasi dispositivo medico che sia un reagente, un prodotto reagente, un calibratore, un materiale di controllo, un kit, uno strumento, un apparecchio, un'attrezzatura o un sistema, utilizzato da solo o in combinazione, destinato dal fabbricante a essere utilizzato in vitro per l'esame di campioni, comprese le donazioni di sangue e tessuti, derivati dal corpo umano, unicamente o principalmente allo scopo di fornire informazioni: 

• riguardanti uno stato fisiologico o patologico, o
• che riguarda un'anomalia congenita, o
• per determinare la sicurezza e la compatibilità con i potenziali destinatari, oppure
• per monitorare le misure terapeutiche.

Classificazione dei dispositivi medici

L'ambiente, la destinazione e l'uso previsto sono determinanti per la classificazione di un dispositivo medico.

Esempi di dispositivi medici

Nel nostro articolo successivo, In questo articolo esaminiamo più da vicino i dispositivi medici che necessitano di elettricità per funzionare ed esaminiamo i loro fattori di rischio, le classificazioni e gli standard di sicurezza.

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Per saperne di più, consultate il nostro libro bianco. Miglioramento dei trasformatori di isolamento medicale con la tecnologia dei cappucci a nucleo segmentato

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