Bezpečnost a předpisy pro zdravotnické elektrické přístroje

Bezpečnost a předpisy pro zdravotnické elektrické přístroje.

Zdravotnické vybavení může pacienty a ošetřovatele vystavit potenciálnímu elektrickému nebezpečí. Existuje několik mezinárodních norem, které zajišťují, aby byla do konstrukce zařízení začleněna odpovídající ochrana.

Tento článek je druhým dílem naší série o pokroky v konstrukci lékařských oddělovacích transformátorů.

Co je zdravotnické elektrické zařízení?

Zdravotnické elektrické vybavení je vybaven maximálně jedním připojením k určité elektrické síti a je určen k:

• diagnostikovat pacienta
• léčit pacienta
• sledovat pacienta pod lékařským dohledem
• navázat fyzický nebo elektrický kontakt s pacientem.
• přenášet energii do pacienta nebo z pacienta a/nebo detekovat tento přenos energie.
  k pacientovi nebo od pacienta

Zařízení zahrnuje příslušenství definované výrobcem, které je nezbytné pro běžné používání zařízení.

Během běžného provozu a v případě poruchy je nutné, aby zařízení nepředstavovalo žádné nebezpečí pro pacienty ani zdravotnický personál. Zařízení, které způsobí zkrat nebo reziduální proud, může spustit ochranný systém před ním a tím vypnout další, případně život udržující zařízení. Proto je nutné věnovat zvláštní pozornost tomu, jak je každé zařízení napájeno. 

Používání elektřiny v lékařských diagnostických, měřicích a terapeutických přístrojích potenciálně vystavuje pacienty a dokonce i ošetřovatele riziku úrazu elektrickým proudem, popálenin, poškození vnitřních orgánů a srdeční arytmie přímo v důsledku Únikový proud v důsledku nesprávného uzemnění a elektrické izolace. Elektrická vodivost tělesných tekutin a přítomnost různých vodivých roztoků a gelů v systému péče o pacienty činí toto prostředí ještě zranitelnějším. 

Při konstrukci elektronických zařízení se běžně používá několik technik izolace. Pečlivé rozmístění součástek a uspořádání desek s plošnými spoji může zajistit dostatečný prostor pro průchodnost a odstup součástek v těsné blízkosti vysokého napětí. Splnění těchto dvou specifikací může být zdlouhavým a časově náročným úkolem a každá součástka, která jim podléhá, musí splňovat požadavky, které jsou požadovány v příslušných normách.

Nařízení o zdravotnickém vybavení

Většina hlavních světových trhů reguluje zdravotnické vybavení. Ve Spojených státech amerických vyžaduje federální zákon o potravinách, lécích a kosmetických přípravcích (a následné zákony), aby všechny zdravotnické prostředky byly “bezpečné a účinné”, a FDA uznává konsensuální standardy jako prostředek k doložení prohlášení o shodě (nové paradigma 510(k), “zkrácené 510(k)”). FDA uvádí IEC 60601 + národní odchylky (UL 2601-1) jako uznávanou konsensuální normu. 

V Evropě směrnice o zdravotnických prostředcích (93/42/EHS, článek 3) vyžaduje, aby zdravotnické prostředky splňovaly “základní požadavky”. Shoda se předpokládá na základě shody s harmonizovanými normami v Úředním věstníku ES (93/42/EHS, článek 5). IEC 60601 + regionální odchylky (EN 60601) je harmonizovaná norma. Stejně tak IEC 60601 tvoří základ pro národní normy bezpečnosti zdravotnických přístrojů v mnoha zemích, včetně Japonska, Kanady, Brazílie, Austrálie a Jižní Koreje. 

Přehled IEC 60601-1

IEC 60601 je řada technických norem pro bezpečnost a účinnost zdravotnických elektrických přístrojů.

Základní norma upravující konstrukci zdravotnických přístrojů je oficiálně známá jako IEC 60601-1 - Zdravotnické elektrické přístroje - Část 1: Všeobecné požadavky na základní bezpečnost a nezbytnou funkčnost. Zjednodušeně se označuje jako IEC 60601-1 nebo jen “60601” a shoda s touto normou se v mnoha zemích stala de facto požadavkem pro uvádění nových zdravotnických přístrojů na trh.

Globálnímu přijetí normy se budeme věnovat podrobněji později, ale stojí za zmínku, že existují evropské (EN 60601-1) a kanadské (CSA 60601-1) verze normy, které jsou totožné s normou IEC. Existují také odchylky od normy, které se týkají požadavků specifických pro danou zemi.

V rámci IEC 60601-1 existují “vedlejší” normy, které jsou označeny jako IEC 60601-1-x; například IEC 60601-1-2 je výše uvedená vedlejší norma EMC. Mezi další doplňkové normy patří 60601-1-3, která se týká radiační ochrany diagnostických rentgenových systémů, 60601-1-9 týkající se návrhu prostředí a 60601-1-11 nedávno zavedená pro přístroje pro domácí zdravotní péči.

Kromě vedlejších norem existuje také mnoho “zvláštních” norem, označovaných jako IEC 60601-2-x, které definují specifické požadavky týkající se konkrétních typů výrobků, např. 60601-2-16 se vztahuje na přístroje pro dialýzu a filtraci krve.

Klasifikace zdravotnických elektrických zařízení

Aplikované části (AP) jsou části zdravotnického elektrického zařízení, které při běžném používání nutně přicházejí do fyzického kontaktu s pacientem, aby zdravotnické elektrické zařízení nebo zdravotnický elektrický systém mohl plnit svou funkci.

Existují tři typy klasifikace použitých dílů:

Typ B (karoserie) - Žádný elektrický kontakt s pacientem a možná uzemnění 

Typ BF (plovoucí tělo) - Elektrické připojení k pacientovi, ale ne přímo k srdci. 

Typ CF (plovoucí srdce) - Elektricky připojený k srdci pacienta

Parametry	Typ B	Typ BF	Typ CF
Symbol podle IEC/EN 60601-1
Příklady	operační osvětlení LED, lékařské lasery, skenery MRI, nemocniční lůžka a zařízení pro fototerapii.	Měřiče krevního tlaku, inkubátory a ultrazvukové přístroje	Dialyzační přístroje

Účelem bezpečnostních zkoušek zdravotnických elektronických zařízení je zajistit, aby byl přístroj bezpečný z hlediska elektrických rizik pro pacienty, personál provádějící údržbu a uživatele.

Úraz elektrickým proudem je způsoben průchodem elektřiny tělem po dotyku poškozeného elektrického zařízení a má za následek svalové křeče, popáleniny, zástavu srdce a dýchání a fibrilaci komor.

Elektrická bezpečnost

Elektrická bezpečnost v nemocnici je společnou odpovědností několika stran, včetně:

• lékaři
• zdravotní sestry
• inženýři (elektrotechničtí, biomedicínští, facility atd.)
• výrobci

Rostoucí počet zdravotnických prostředků používaných v nemocnicích vyvolává několik základních obav, z nichž jednou je bezpečnost pacientů. Důležitým požadavkem na elektrickou bezpečnost je měření unikajícího proudu. 

Bezpečnostní klasifikace ve zdravotnických normách

MOPP (prostředky na ochranu pacientů) - Elektrická zařízení, která jsou v přímém kontaktu s pacientem, musí splňovat nejvyšší bezpečnostní požadavky.

MOOP (prostředky ochrany obsluhy) - Elektrická zařízení bez přímého kontaktu s pacientem musí splňovat vysoké bezpečnostní požadavky.

Výrobce zdravotnického prostředku je odpovědný za stanovení pravděpodobnosti kontaktu pacienta s výrobkem a za rozhodnutí, zda použít ochranu pacienta (MOPP) nebo ochranu obsluhy (MOOP).

V obou případech musí izolace mezi primárem a sekundárem splňovat alespoň 2× MOP pod a alespoň 1× MOP mezi primárem a ochranným vodičem (FG) za normálních podmínek. 

Požadavky na izolaci, plazivou vzdálenost a izolaci pro MOPP a MOOP se liší a jsou uvedeny v následující tabulce.

V dalším článku této série se budeme zabývat jedním z hlavních nebezpečí, které se vyskytuje u zdravotnických elektrických přístrojů: Únikový proud. 

---

Více informací najdete v naší bílé knize - Zdokonalení lékařských izolačních transformátorů pomocí technologie segmentované jádrové čepičky

Jméno *

Křestní jméno

Příjmení

Email Name GDPR

E-mail *

Souhlas se zpracováním osobních údajů *

• Souhlasím s tím, aby tyto webové stránky ukládaly mnou zadané informace, aby mohly reagovat na mé dotazy.

Přečtěte si celou bílou knihu »

---