Sicherheit und Regulierung medizinischer elektrischer Geräte.
Medizinische Geräte können Patienten und Pflegepersonal potenziellen elektrischen Gefahren aussetzen. Es gibt mehrere internationale Normen, die sicherstellen, dass bei der Konstruktion der Geräte ein angemessener Schutz berücksichtigt wird.
Dieser Artikel ist der zweite in unserer Serie über Fortschritte bei der Konstruktion medizinischer Trenntransformatoren.
Was sind medizinische elektrische Geräte?
Medizinische elektrische Geräte ist mit nur einem Anschluss an ein bestimmtes Stromnetz ausgestattet und soll:
- den Patienten diagnostizieren
- den Patienten behandeln
- den Patienten unter ärztlicher Aufsicht zu überwachen
- körperlichen oder elektrischen Kontakt mit dem Patienten herzustellen
- Energie auf den oder vom Patienten übertragen und/oder diese Energieübertragung feststellen
zum oder vom Patienten
Zum Gerät gehört das vom Hersteller angegebene Zubehör, das für die normale Verwendung des Geräts erforderlich ist.
Im Normalbetrieb und im Falle einer Störung darf von den Geräten keine Gefahr für Patienten oder medizinisches Personal ausgehen. Ein Gerät, das einen Kurzschluss oder Fehlerstrom verursacht, kann ein vorgeschaltetes Schutzsystem auslösen und dadurch andere, möglicherweise lebenserhaltende Geräte abschalten. Es ist daher besonders darauf zu achten, wie jedes Gerät mit Strom versorgt wird.
Die Verwendung von Elektrizität für medizinische Diagnose-, Mess- und Therapiegeräte setzt Patienten und sogar das Pflegepersonal potenziell dem Risiko von Stromschlägen, Verbrennungen, Schäden an inneren Organen und Herzrhythmusstörungen aus, die direkt auf leakage current die durch unsachgemäße Erdung und elektrische Isolierung entstehen. Die elektrische Leitfähigkeit von Körperflüssigkeiten und das Vorhandensein verschiedener leitfähiger Lösungen und Gele im Patientenversorgungssystem machen diese Umgebung noch anfälliger.
Bei der Entwicklung elektronischer Geräte werden in der Regel mehrere Techniken zur Isolierung eingesetzt. Eine sorgfältige Platzierung der Komponenten und das Layout der Leiterplatte können einen ausreichenden Raum für die Kriech- und Luftstrecke von Komponenten in unmittelbarer Nähe von Hochspannungen bieten. Die Einhaltung dieser beiden Spezifikationen kann eine mühsame und zeitraubende Aufgabe sein, und jedes Bauteil, das diesen Spezifikationen unterliegt, muss die in den geltenden Normen genannten Anforderungen erfüllen.
Verordnung über medizinische Geräte
Die meisten großen Weltmärkte regulieren medizinische Geräte. In den Vereinigten Staaten verlangt der Federal Food, Drug and Cosmetic Act (und nachfolgende Gesetze), dass alle Medizinprodukte “sicher und wirksam” sind, und die FDA erkennt Konsensnormen als Mittel zur Unterstützung einer Konformitätserklärung an (neues 510(k)-Paradigma, “abgekürztes 510(k)”). Die FDA führt IEC 60601 + nationale Abweichungen (UL 2601-1) als anerkannte Konsensnorm auf.
In Europa schreibt die Richtlinie über Medizinprodukte (93/42/EWG, Artikel 3) vor, dass Medizinprodukte die “grundlegenden Anforderungen” erfüllen müssen. Die Konformität wird durch die Übereinstimmung mit den harmonisierten Normen im Amtsblatt der EG (93/42/EWG, Artikel 5) vermutet. IEC 60601 + regionale Abweichungen (EN 60601) ist eine harmonisierte Norm. Ebenso bildet die IEC 60601 die Grundlage für nationale Sicherheitsnormen für medizinische Geräte in vielen Ländern, darunter Japan, Kanada, Brasilien, Australien und Südkorea.
IEC 60601-1 Überblick
IEC 60601 ist eine Reihe von technischen Normen für die Sicherheit und Wirksamkeit von medizinischen elektrischen Geräten.
Die Hauptnorm für die Entwicklung medizinischer Geräte ist formell bekannt als IEC 60601-1 - Medizinische elektrische Geräte - Teil 1: Allgemeine Festlegungen für grundlegende Sicherheit und grundlegende Leistungsmerkmale. Einfacher ausgedrückt wird sie als IEC 60601-1 oder einfach als “60601” bezeichnet, und die Einhaltung dieser Norm ist in vielen Ländern zu einer De-facto-Voraussetzung für die Markteinführung neuer Medizinprodukte geworden.
Auf die weltweite Übernahme der Norm werden wir später noch genauer eingehen, aber es ist erwähnenswert, dass es europäische (EN 60601-1) und kanadische (CSA 60601-1) Versionen der Norm gibt, die mit der IEC-Norm identisch sind. Außerdem gibt es Abweichungen von der Norm, die sich auf länderspezifische Anforderungen beziehen.
Innerhalb der IEC 60601-1 gibt es “ergänzende” Normen, die als IEC 60601-1-x bezeichnet werden; zum Beispiel ist die IEC 60601-1-2 die oben erwähnte EMV-Norm. Weitere ergänzende Normen sind 60601-1-3, die den Strahlenschutz für diagnostische Röntgensysteme abdeckt, 60601-1-9, die sich auf die Umweltgestaltung bezieht, und 60601-1-11, die kürzlich für Geräte der häuslichen Krankenpflege eingeführt wurde.
Neben den ergänzenden Normen gibt es auch viele “besondere” Normen, die als IEC 60601-2-x bezeichnet werden und spezifische Anforderungen für bestimmte Produkttypen festlegen, z. B. 60601-2-16 für Blutdialyse- und Filtrationsgeräte.
Medizinische elektrische Geräte Klassifizierung
Angewandte Teile (AP) sind Teile medizinischer elektrischer Geräte, die bei normalem Gebrauch notwendigerweise in physischen Kontakt mit dem Patienten kommen, damit medizinische elektrische Geräte oder ein medizinisches elektrisches System seine Funktion erfüllen können.
Es gibt drei Klassifizierungsarten von Anwendungsteilen:
Typ B (Körper) - Kein elektrischer Kontakt mit dem Patienten und möglicherweise geerdet
Typ BF (Körper schwimmend) - Elektrisch mit dem Patienten verbunden, aber nicht direkt mit dem Herzen
Typ CF (Herzschwimmen) - Elektrisch mit dem Herzen des Patienten verbunden
| Parameter | Typ B | Typ BF | Typ CF |
| Symbol nach IEC/EN 60601-1 |  |  |  |
| Beispiele | LED-Operationsbeleuchtung, medizinische Laser, MRT-Körperscanner, Krankenhausbetten und Phototherapiegeräte | Blutdruckmessgeräte, Inkubatoren und Ultraschallgeräte | Dialysegeräte |
Der Zweck der Sicherheitsprüfung medizinischer elektronischer Geräte besteht darin, sicherzustellen, dass ein Gerät vor elektrischen Gefahren für Patienten, Wartungspersonal und Benutzer sicher ist.
Ein Stromschlag wird durch Elektrizität verursacht, die durch den Körper fließt, nachdem man ein beschädigtes elektrisches Gerät berührt hat, und führt zu Muskelkrämpfen, Verbrennungen, Herz- und Atemstillstand und Kammerflimmern.
Elektrische Sicherheit
Die elektrische Sicherheit in einem Krankenhaus liegt in der gemeinsamen Verantwortung mehrerer Parteien:
- Ärzte
- Krankenschwestern
- Ingenieure (Elektro-, Biomedizin-, Gebäudetechnik usw.)
- Hersteller
Die zunehmende Anzahl medizinischer Geräte, die in Krankenhäusern eingesetzt werden, wirft verschiedene grundlegende Fragen auf, darunter auch die Sicherheit der Patienten. Eine wichtige Anforderung an die elektrische Sicherheit ist die Messung des Ableitstroms.
Sicherheitsklassifikationen in medizinischen Normen
MOPP (Mittel zum Schutz des Patienten) - Elektrische Geräte mit direktem Patientenkontakt müssen höchsten Sicherheitsanforderungen genügen.
MOOP (Mittel zum Schutz des Bedieners) - Elektrische Geräte ohne direkten Patientenkontakt müssen hohe Sicherheitsanforderungen erfüllen.
Es liegt in der Verantwortung des Medizinprodukteherstellers, die Wahrscheinlichkeit zu ermitteln, dass ein Patient mit dem Produkt in Berührung kommt, und zu entscheiden, ob ein Patientenschutz (MOPP) oder ein Bedienerschutz (MOOP) verwendet werden soll.
In jedem Fall muss die Isolierung zwischen Primär- und Sekundärseite mindestens 2 × MOP unter und mindestens 1 × MOP zwischen Primär- und Schutzerde (FG) unter normalen Bedingungen erfüllen.
Die Isolations-, Kriech- und Isolationsanforderungen für MOPP und MOOP sind unterschiedlich und werden in der nachstehenden Tabelle aufgeführt.
| Klassifizierungen | Isolierung | Kriechstrecke/Luftstrecke | Isolierung |
| 1 × MOOP | 1500 VAC | 2,5 mm / 2 mm | grundlegend |
| 2 × MOOP | 3000 VAC | 5 mm / 4 mm | Doppelter |
| 1 × MOPP | 1500 VAC | 4 mm / 2,5 mm | grundlegend |
| 2 × MOPP | 4000 VAC | 8 mm / 5 mm | Doppelter |
Der nächste Artikel in dieser Reihe wird sich mit einer der Hauptgefahren befassen, die von medizinischen elektrischen Geräten ausgehen: leakage current.
Erfahren Sie mehr in unserem Whitepaper - Verbesserte medizinische Isolationstransformatoren mit segmentierter Kernkappentechnologie
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