Sécurité et réglementation des équipements électriques médicaux.
Les équipements médicaux peuvent exposer les patients et le personnel soignant à des risques électriques potentiels. Plusieurs normes internationales existent pour garantir qu'une protection adéquate est incorporée dans la conception des équipements.
Cet article est le deuxième de notre série sur progrès dans la conception des transformateurs d'isolation médicale.
Qu'est-ce que l'équipement électrique médical ?
Matériel électrique médical est pourvu d'un seul raccordement à un réseau particulier et est destiné à :
- diagnostiquer le patient
- traiter le patient
- surveiller le patient sous contrôle médical
- établir un contact physique ou électrique avec le patient
- transférer de l'énergie vers ou depuis le patient et/ou détecter ce transfert d'énergie
à destination ou en provenance du patient
L'équipement comprend les accessoires définis par le fabricant qui sont nécessaires pour permettre l'utilisation normale de l'équipement.
En fonctionnement normal et en cas de dysfonctionnement, il est impératif que l'équipement ne présente aucun danger pour les patients ou le personnel médical. Un équipement qui provoque un court-circuit ou un courant résiduel peut déclencher un système de protection en amont et, ce faisant, arrêter d'autres équipements, éventuellement vitaux. Il est donc nécessaire d'accorder une attention particulière à la manière dont chaque unité est alimentée en électricité.
L'utilisation de l'électricité pour les appareils de diagnostic médical, de mesure et de thérapie expose potentiellement les patients et même le personnel soignant à des risques de choc électrique, de brûlures, de lésions d'organes internes et d'arythmie cardiaque, directement dus aux éléments suivants courant de fuite résultant d'une mise à la terre et d'une isolation électrique inadéquates. La conductivité électrique des fluides corporels et la présence de diverses solutions et gels conducteurs dans le système de soins aux patients rendent cet environnement encore plus vulnérable.
Plusieurs techniques permettent généralement d'assurer l'isolation lors de la conception d'équipements électroniques. Un placement soigné des composants et la disposition des circuits imprimés peuvent fournir un espace adéquat pour les lignes de fuite et le dégagement des composants situés à proximité de hautes tensions. Le respect de ces deux spécifications peut s'avérer une tâche fastidieuse et chronophage, et chaque composant soumis à ces spécifications doit répondre aux exigences énoncées dans les normes applicables.
Règlement sur les équipements médicaux
La plupart des grands marchés mondiaux réglementent les équipements médicaux. Aux États-Unis, le Federal Food, Drug and Cosmetic Act (et les lois suivantes) exige que tous les dispositifs médicaux soient “sûrs et efficaces”, et la FDA reconnaît les normes consensuelles comme moyen d'étayer une déclaration de conformité (nouveau paradigme 510(k), “abbreviated 510(k)”). La FDA cite la norme IEC 60601 + déviations nationales (UL 2601-1) comme norme consensuelle reconnue.
En Europe, la directive sur les dispositifs médicaux (93/42/CEE, article 3) exige que les dispositifs médicaux répondent aux “exigences essentielles”. La conformité est présumée par le respect des normes harmonisées publiées au Journal officiel de la CE (93/42/CEE, article 5). La norme IEC 60601 + déviations régionales (EN 60601) est une norme harmonisée. De même, la CEI 60601 constitue la base des normes nationales de sécurité des équipements médicaux dans de nombreux pays, dont le Japon, le Canada, le Brésil, l'Australie et la Corée du Sud.
Aperçu de la CEI 60601-1
IEC 60601 est une série de normes techniques relatives à la sécurité et à l'efficacité des équipements électriques médicaux.
La principale norme régissant la conception des dispositifs médicaux est officiellement connue sous le nom de CEI 60601-1 - Appareils électromédicaux - Partie 1 : Exigences générales pour la sécurité de base et les performances essentielles. La conformité à cette norme est devenue une exigence de facto pour la mise sur le marché de nouveaux dispositifs médicaux dans de nombreux pays.
Nous examinerons l'adoption mondiale de la norme plus en détail ultérieurement, mais il convient de noter qu'il existe des versions européenne (EN 60601-1) et canadienne (CSA 60601-1) de la norme qui sont identiques à la norme CEI. Il existe également des divergences par rapport à la norme qui sont liées à des exigences spécifiques à un pays.
Au sein de la CEI 60601-1, il existe des normes “collatérales” qui sont désignées par CEI 60601-1-x ; par exemple, la CEI 60601-1-2 est la norme collatérale CEM mentionnée ci-dessus. Parmi les autres normes collatérales, citons la norme 60601-1-3, qui couvre la protection contre les rayonnements pour les systèmes de radiodiagnostic, la norme 60601-1-9 relative à la conception environnementale et la norme 60601-1-11, récemment introduite pour les équipements de soins à domicile.
Outre les normes collatérales, il existe également de nombreuses normes “particulières”, désignées sous le nom de CEI 60601-2-x, qui définissent des exigences spécifiques liées à des types de produits particuliers, par exemple la norme 60601-2-16 qui couvre les équipements de dialyse et de filtration du sang.
Classification des équipements électriques médicaux
Les parties appliquées (PA) sont des parties de l'équipement électrique médical qui, dans le cadre d'une utilisation normale, entrent nécessairement en contact physique avec le patient pour que l'équipement électrique médical ou le système électrique médical remplisse sa fonction.
Il existe trois types de classification des pièces appliquées :
Type B (corps) - Pas de contact électrique avec le patient et peut-être mis à la terre
Type BF (corps flottant) - Connecté électriquement au patient mais pas directement au cœur
Type CF (flottant cardiaque) - Connecté électriquement au cœur du patient
| Paramètres | Type B | Type BF | Type CF |
| Symbole selon IEC/EN 60601-1 |  |  |  |
| Exemples | Éclairage opératoire à LED, lasers médicaux, scanners corporels à IRM, lits d'hôpitaux et équipements de photothérapie | Tensiomètres, incubateurs et appareils à ultrasons | Appareils de dialyse |
L'objectif des tests de sécurité des équipements électroniques médicaux est de s'assurer qu'un appareil ne présente pas de risques électriques pour les patients, le personnel d'entretien et les utilisateurs.
Le choc électrique est causé par l'électricité qui circule dans le corps après avoir touché un appareil électrique endommagé et entraîne des spasmes musculaires, des brûlures, des arrêts cardiaques et respiratoires et une fibrillation ventriculaire.
Sécurité électrique
La sécurité électrique dans un hôpital est une responsabilité partagée entre plusieurs parties, notamment :
- médecins
- infirmières
- ingénieurs (électricité, biomédical, installations, etc.)
- fabricants
Le nombre croissant de dispositifs médicaux utilisés dans les hôpitaux suscite plusieurs préoccupations fondamentales, dont la sécurité des patients. La mesure du courant de fuite est une exigence importante en matière de sécurité électrique.
Classifications de sécurité dans les normes médicales
MOPP (Moyens de protection des patients) - Les équipements électriques en contact direct avec les patients doivent répondre aux exigences de sécurité les plus élevées.
MOOP (Moyens de protection de l'opérateur) - Les équipements électriques sans contact direct avec les patients doivent répondre à des exigences de sécurité élevées.
Il incombe au fabricant de produits médicaux de déterminer la probabilité qu'un patient entre en contact avec le produit et de décider s'il convient d'utiliser la protection du patient (MOPP) ou la protection de l'opérateur (MOOP).
Dans les deux cas, l'isolation entre le primaire et le secondaire doit satisfaire à au moins 2 × MOP sous et à au moins 1 × MOP entre le primaire et la terre de protection (FG) dans des conditions normales.
Les exigences en matière d'isolation, de lignes de fuite et d'isolement sont différentes pour le MOPP et le MOOP et sont indiquées dans le tableau ci-dessous.
| Classification | L'isolement | Ligne de fuite / espace libre | Isolation |
| 1 × MOOP | 1500 VAC | 2,5 mm / 2 mm | de base |
| 2 × MOOP | 3000 VAC | 5 mm / 4 mm | Double |
| 1 × MOPP | 1500 VAC | 4 mm / 2,5 mm | de base |
| 2 × MOPP | 4000 VAC | 8 mm / 5 mm | Double |
Le prochain article de cette série traitera de l'un des principaux risques liés à l'équipement électrique médical : courant de fuite.
Pour en savoir plus, consultez notre livre blanc - Amélioration des transformateurs d'isolation médicale grâce à la technologie du capuchon de noyau segmenté
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