Seguridad y reglamentación de los equipos médicos eléctricos.
Los equipos médicos pueden exponer a pacientes y cuidadores a riesgos eléctricos potenciales. Existen varias normas internacionales que garantizan una protección adecuada en el diseño de los equipos.
Este artículo es el segundo de nuestra serie sobre avances en el diseño de transformadores de aislamiento médico.
¿Qué son los equipos electromédicos?
Material médico eléctrico está provisto de no más de una conexión a una red de suministro particular y está destinado a:
- diagnosticar al paciente
- tratar al paciente
- controlar al paciente bajo supervisión médica
- establecer contacto físico o eléctrico con el paciente
- transferir energía hacia o desde el paciente y/o detectar dicha transferencia de energía
hacia o desde el paciente
El equipo incluye los accesorios definidos por el fabricante que son necesarios para permitir el uso normal del equipo.
Durante el funcionamiento normal y en caso de avería, es imprescindible que el equipo no suponga ningún peligro para los pacientes o el personal médico. Un equipo que provoque un cortocircuito o una corriente residual puede activar un sistema de protección aguas arriba y, al hacerlo, apagar otros equipos, posiblemente vitales. Por lo tanto, es necesario prestar especial atención a cómo se suministra energía a cada unidad.
El uso de electricidad para equipos médicos de diagnóstico, medición y terapia expone potencialmente a los pacientes e incluso a los cuidadores al riesgo de descargas eléctricas, quemaduras, daños en órganos internos y arritmias cardiacas debidas directamente a corriente de fuga resultantes de una conexión a tierra y un aislamiento eléctrico inadecuados. La conductividad eléctrica de los fluidos corporales y la presencia de diversas soluciones y geles conductores en el sistema de atención al paciente hacen que este entorno sea aún más vulnerable.
En el diseño de equipos electrónicos se suelen emplear varias técnicas para aislarlos. La colocación cuidadosa de los componentes y el diseño de la placa de circuito impreso pueden proporcionar un espacio adecuado para las líneas de fuga y la separación de los componentes próximos a altas tensiones. Cumplir estas dos especificaciones puede ser una tarea tediosa y laboriosa, y cada componente sujeto a ellas debe cumplir los requisitos exigidos en las normas aplicables.
Normativa sobre equipos médicos
La mayoría de los grandes mercados mundiales regulan los equipos médicos. En Estados Unidos, la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos (y leyes posteriores) exige que todos los productos sanitarios sean “seguros y eficaces”, y la FDA reconoce las normas consensuadas como medio para respaldar una declaración de conformidad (nuevo paradigma 510(k), “510(k) abreviado”). La FDA enumera la norma IEC 60601 + desviaciones nacionales (UL 2601-1) como norma de consenso reconocida.
En Europa, la Directiva sobre productos sanitarios (93/42/CEE, artículo 3) exige que los productos sanitarios cumplan los “requisitos esenciales”. El cumplimiento se presume mediante la conformidad con las normas armonizadas que figuran en el Diario Oficial de la CE (93/42/CEE, artículo 5). La norma IEC 60601 + desviaciones regionales (EN 60601) es una norma armonizada. Asimismo, la CEI 60601 constituye la base de las normas nacionales de seguridad de los equipos médicos en muchos países, como Japón, Canadá, Brasil, Australia y Corea del Sur.
Visión general de la norma IEC 60601-1
IEC 60601 es una serie de normas técnicas para la seguridad y eficacia de los equipos electromédicos.
La norma principal que rige el diseño de dispositivos médicos se conoce formalmente como IEC 60601-1 - Equipos electromédicos - Parte 1. Requisitos generales de seguridad básica y funcionamiento esencial: Requisitos generales para la seguridad básica y las prestaciones esenciales. Más sencillamente, se denomina IEC 60601-1 o simplemente “60601”, y el cumplimiento de esta norma se ha convertido en un requisito de facto para comercializar nuevos productos sanitarios en muchos países.
Más adelante examinaremos con más detalle la adopción global de la norma, pero conviene señalar que existen versiones europea (EN 60601-1) y canadiense (CSA 60601-1) de la norma que son idénticas a la norma IEC. También hay desviaciones de la norma relacionadas con requisitos específicos de cada país.
Dentro de la IEC 60601-1, hay normas “colaterales” que se denominan IEC 60601-1-x; por ejemplo, la IEC 60601-1-2 es la norma colateral de CEM mencionada anteriormente. Otras normas colaterales son la 60601-1-3, relativa a la protección radiológica de los sistemas de diagnóstico por rayos X, la 60601-1-9, relativa al diseño medioambiental, y la 60601-1-11, introducida recientemente para los equipos de asistencia sanitaria a domicilio.
Además de las normas colaterales, también hay muchas normas “particulares”, denominadas IEC 60601-2-x, que definen requisitos específicos relacionados con determinados tipos de productos, por ejemplo, la 60601-2-16 cubre los equipos de diálisis y filtración de sangre.
Clasificación del material médico eléctrico
Las partes aplicadas (PA) son partes de los equipos electromédicos que, en condiciones normales de uso, entran necesariamente en contacto físico con el paciente para que los equipos electromédicos o un sistema electromédico realicen su función.
Existen tres tipos de clasificación de las piezas aplicadas:
Tipo B (Cuerpo) - No hay contacto eléctrico con el paciente y puede estar conectado a tierra
Tipo BF (cuerpo flotante) - Conectado eléctricamente al paciente pero no directamente al corazón
Tipo CF (flotación cardíaca) - Conectado eléctricamente al corazón del paciente
| Parámetros | Tipo B | Tipo BF | Tipo CF |
| Símbolo según IEC/EN 60601-1 |  |  |  |
| Ejemplos | Iluminación LED de quirófanos, láseres médicos, escáneres corporales de resonancia magnética, camas de hospital y equipos de fototerapia | Tensiómetros, incubadoras y ecógrafos | Máquinas de diálisis |
El objetivo de las pruebas de seguridad de los equipos médicos electrónicos es garantizar que un dispositivo no presenta riesgos eléctricos para los pacientes, el personal de mantenimiento y los usuarios.
La descarga eléctrica está causada por la electricidad que fluye por el cuerpo tras tocar un aparato eléctrico dañado y provoca espasmos musculares, quemaduras, paradas cardiacas y respiratorias y fibrilación ventricular.
Seguridad eléctrica
La seguridad eléctrica en un hospital es una responsabilidad compartida entre varias partes, entre ellas:
- médicos
- enfermeras
- ingenieros (eléctricos, biomédicos, de instalaciones, etc.)
- fabricantes
El creciente número de dispositivos médicos que se utilizan en los hospitales genera varias preocupaciones básicas, una de las cuales es la seguridad del paciente. Un importante requisito de seguridad eléctrica es medir la corriente de fuga.
Clasificaciones de seguridad en las normas médicas
MOPP (Medios de Protección del Paciente) - Los equipos eléctricos en contacto directo con el paciente deben cumplir los requisitos de seguridad más estrictos.
MOOP (Medios de Protección del Operador) - Los equipos eléctricos sin contacto directo con el paciente deben cumplir elevados requisitos de seguridad.
Es responsabilidad del fabricante del producto médico determinar la probabilidad de que un paciente entre en contacto con el producto, y decidir si se utiliza protección para el paciente (MOPP) o protección para el operador (MOOP).
En cualquier caso, el aislamiento entre el primario y el secundario debe cumplir al menos 2 × MOP por debajo y al menos 1 × MOP entre el primario y la tierra de protección (FG) en condiciones normales.
Los requisitos de aislamiento, línea de fuga y aislamiento para MOPP y MOOP son diferentes y se indican en la tabla siguiente.
| Clasificaciones | Aislamiento | Distancia de seguridad | Aislamiento |
| 1 × MOOP | 1500 VAC | 2,5 mm / 2 mm | Básico |
| 2 × MOOP | 3000 VAC | 5 mm / 4 mm | Doble |
| 1 × MOPP | 1500 VAC | 4 mm / 2,5 mm | Básico |
| 2 × MOPP | 4000 VAC | 8 mm / 5 mm | Doble |
El próximo artículo de esta serie tratará sobre uno de los principales peligros que entrañan los equipos electromédicos: corriente de fuga.
Más información en nuestro libro blanco - Transformadores de aislamiento médico mejorados con tecnología de núcleo segmentado
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