Este artículo es el primero de nuestra serie sobre avances en el diseño de transformadores de aislamiento médico.
Los dispositivos médicos constituyen un componente importante de la atención al paciente. A su complejidad se une la presencia de factores de potencia en la mayoría de ellos, lo que exige normas y procedimientos de seguridad más estrictos.
¿Qué es un producto sanitario?
Un producto sanitario puede definirse como cualquier aparato, instrumento, material, dispositivo u otro artículo, ya sea utilizado de forma singular en combinación con otros equipos/dispositivos, incluido el software esencial para su finalidad prevista por el fabricante para ser utilizado en seres humanos con el siguiente fin de:
- diagnóstico, prevención, seguimiento, tratamiento o alivio de enfermedades
- diagnóstico, seguimiento, tratamiento, alivio o compensación de una lesión o minusvalía
- investigación, sustitución o modificación de la anatomía o de un proceso fisiológico
- control de la concepción y que no ejerce la acción principal prevista en o sobre el cuerpo humano por medios farmacológicos, inmunológicos o metabólicos, pero a cuya función pueden contribuir dichos medios.
Los productos sanitarios son un componente importante de la atención al paciente. Desde los depresores linguales hasta las máquinas de diálisis, los dispositivos médicos abarcan una variedad muy amplia y compleja de tecnologías. A esta complejidad se suma la presencia de factores de potencia en la mayoría de los dispositivos médicos. Así, además del rendimiento del dispositivo, se incorpora el aspecto crucial de la seguridad del paciente y del proveedor sanitario. Para cumplir todos los requisitos de seguridad, se han prescrito una serie de estándares y normas universales, cuyo cumplimiento garantiza el suministro de la tecnología adecuada de la forma correcta. Un medio para verificar los dispositivos con respecto a este cumplimiento deseado son las pruebas. Así pues, las pruebas de productos constituyen el primer nivel de evaluación de la idoneidad y seguridad de un dispositivo.
Con el desarrollo de las economías y el aumento de la concienciación, la gente es cada vez más consciente de su salud. Independientemente del factor coste, la gente está dispuesta a optar por tecnologías y soluciones avanzadas para mejorar su salud. De ahí que los productos sanitarios hayan experimentado un crecimiento significativo en la industria de la salud. Además, el sector de los productos sanitarios tiene subindustrias como el diagnóstico, el diagnóstico por imagen, los productos cardiovasculares, los productos quirúrgicos y los productos ortopédicos.
Tipos de productos sanitarios
Producto sanitario activo - cualquier producto sanitario que dependa para su funcionamiento de una fuente de energía eléctrica o de cualquier fuente de energía distinta de la generada directamente por el cuerpo humano o la gravedad.
Dispositivo médico implantable activo - cualquier producto sanitario activo destinado a ser introducido total o parcialmente, por medios quirúrgicos o médicos, en el cuerpo humano o mediante intervención médica en un orificio natural, y destinado a permanecer tras el procedimiento.
Productos sanitarios para diagnóstico in vitro - cualquier producto sanitario que sea un reactivo, producto reactivo, calibrador, material de control, kit, instrumento, aparato, equipo o sistema, utilizado solo o en combinación, destinado por el fabricante a ser utilizado in vitro para el examen de muestras, incluidas las donaciones de sangre y tejidos, derivadas del cuerpo humano, con el fin exclusivo o principal de proporcionar información:
- sobre un estado fisiológico o patológico, o
- relativa a una anomalía congénita, o
- determinar la seguridad y compatibilidad con los posibles destinatarios, o
- controlar las medidas terapéuticas.
Clasificación de productos sanitarios
| Clase | Caracterización / Tipo de dispositivo | Ejemplo |
| Clase I | Nivel de riesgo bajo | Termómetros, Depresores linguales |
| Clase IIA | Nivel de riesgo de bajo a moderado | Agujas hipodérmicas |
| Clase IIB | Nivel de riesgo de moderado a alto | Ventiladores pulmonares y placas de fijación ósea |
| Clase III | Nivel de riesgo alto | Válvulas cardíacas y desfibriladores implantables |
El entorno, el destino y el uso previsto son determinantes para la clasificación de un producto sanitario.
Fuente de la imagen: https://towardsdatascience.com/how-to-get-clinical-ai-tech-approved-by-regulators-fa16dfa1983b
Ejemplos de productos sanitarios
Fuente de la imagen: http://higportfolio.com/ace/www/medical_springs.html
En nuestro Artículo siguiente, En este artículo analizamos con más detalle los productos sanitarios que necesitan electricidad para funcionar y examinamos sus factores de riesgo, clasificaciones y normas de seguridad.
Más información en nuestro libro blanco - Transformadores de aislamiento médico mejorados con tecnología de núcleo segmentado
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