Introduction aux appareils électromédicaux

Cet article est le premier de notre série sur les progrès réalisés dans la conception des transformateurs d'isolation médicale.

Les dispositifs médicaux constituent un élément important des soins prodigués aux patients. Leur complexité est associée à la présence de facteurs de puissance dans la plupart des dispositifs médicaux, ce qui entraîne des normes et des procédures de sécurité renforcées.

Qu'est-ce qu'un dispositif médical ?

Un dispositif médical peut être défini comme tout appareil, instrument, matière, appareil ou autre article, utilisé au singulier en combinaison avec d'autres équipements/dispositifs, y compris le logiciel essentiel à sa destination par le fabricant, destiné à être utilisé pour des êtres humains dans les buts suivants :

• le diagnostic, la prévention, la surveillance, le traitement ou l'atténuation d'une maladie
• le diagnostic, la surveillance, le traitement, l'atténuation ou la compensation d'une blessure ou d'un handicap
• recherche, remplacement ou modification de l'anatomie ou d'un processus physiologique
• la maîtrise de la conception et qui n'exerce pas son action principale dans ou sur le corps humain par des moyens pharmacologiques, immunologiques ou métaboliques, mais qui peut être assisté par de tels moyens dans l'accomplissement de sa fonction.

Les dispositifs médicaux constituent un élément important des soins prodigués aux patients. Des abaisse-langues aux appareils de dialyse, les dispositifs médicaux englobent une variété très large et complexe de technologies. Ces complexités sont associées à la présence de facteurs de puissance dans la plupart des dispositifs médicaux. Ainsi, outre les performances de l'appareil, l'aspect crucial de la sécurité du patient et du prestataire de soins de santé est pris en compte. Afin de respecter toutes les exigences en matière de sécurité, des ensembles de normes universelles ont été prescrits, dont le respect garantit la fourniture de la bonne technologie de la bonne manière. Les essais constituent un moyen de vérifier la conformité des dispositifs à ces exigences. Ainsi, les essais de produits constituent le premier niveau d'évaluation de l'adéquation et de la sécurité d'un dispositif.

Avec le développement des économies et une prise de conscience accrue, les gens sont de plus en plus soucieux de leur santé. Indépendamment du facteur coût, les gens sont prêts à opter pour des technologies et des solutions avancées afin d'améliorer leur santé. C'est pourquoi les dispositifs médicaux ont connu une croissance significative dans l'industrie des soins de santé. En outre, l'industrie des dispositifs médicaux comprend des sous-secteurs tels que le diagnostic, l'imagerie, les dispositifs cardiovasculaires, les dispositifs chirurgicaux et les dispositifs orthopédiques.

Types de dispositifs médicaux

Dispositif médical actif - tout dispositif médical dont le fonctionnement repose sur une source d'énergie électrique ou toute source d'énergie autre que celle générée directement par le corps humain ou la gravité.

Dispositif médical implantable actif - tout dispositif médical actif destiné à être introduit totalement ou partiellement, par voie chirurgicale ou médicale, dans le corps humain ou par intervention médicale dans un orifice naturel, et destiné à rester en place après l'intervention.

Dispositif médical de diagnostic in vitro - tout dispositif médical qui est un réactif, un produit réactif, un calibrateur, un matériel de contrôle, une trousse, un instrument, un appareil, un équipement ou un système, utilisé seul ou en combinaison, destiné par le fabricant à être utilisé in vitro pour l'examen d'échantillons, y compris les dons de sang et de tissus, provenant du corps humain, uniquement ou principalement dans le but de fournir des informations : 

• concernant un état physiologique ou pathologique, ou
• concernant une anomalie congénitale, ou
• pour déterminer la sécurité et la compatibilité avec les destinataires potentiels, ou
• le suivi des mesures thérapeutiques.

Classification des dispositifs médicaux

L'environnement, la destination et l'utilisation prévue sont déterminants pour la classification d'un dispositif médical.

Exemples de dispositifs médicaux

Dans notre article suivant, Dans ce chapitre, nous examinons de plus près les dispositifs médicaux qui ont besoin d'électricité pour fonctionner et nous étudions leurs facteurs de risque, leurs classifications et les normes de sécurité qui s'y rapportent.

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