Úvod do lékařských elektrických přístrojů

Tento článek je prvním z naší série článků o pokroku v konstrukci oddělovacích transformátorů pro lékařské účely.

Zdravotnické prostředky tvoří důležitou součást péče o pacienty. Jejich složitost je spojena s přítomností výkonových faktorů ve většině zdravotnických prostředků, což vede ke zpřísnění bezpečnostních norem a postupů.

Co je to zdravotnický prostředek?

Zdravotnický prostředek lze definovat jako jakýkoli přístroj, nástroj, materiál, zařízení nebo jiný předmět, používaný buď v samostatné formě, nebo v kombinaci s jiným vybavením/zařízením, včetně softwaru, který je nezbytný pro jeho účel určený výrobcem k použití pro člověka za následujícím účelem:

• diagnostika, prevence, sledování, léčba nebo zmírnění onemocnění.
• diagnostika, sledování, léčba, zmírnění nebo kompenzace zranění nebo postižení.
• zkoumání, nahrazení nebo modifikace anatomie nebo fyziologického procesu
• řízení početí a který nedosahuje svého hlavního zamýšleného účinku v lidském těle nebo na lidském těle farmakologickými, imunologickými nebo metabolickými prostředky, ale který může být ve své funkci těmito prostředky podporován.

Zdravotnické prostředky tvoří důležitou součást péče o pacienty. Zdravotnické prostředky zahrnují velmi širokou a složitou škálu technologií, od kleští na jazyk až po dialyzační přístroje. Složitost je spojena s přítomností výkonových faktorů ve většině zdravotnických přístrojů. Kromě výkonu přístroje se tak do něj dostává i klíčové hledisko bezpečnosti pacienta a poskytovatele zdravotní péče. Pro splnění všech bezpečnostních požadavků byly předepsány soubory univerzálních standardů a norem, jejichž dodržování zajišťuje dodání správné technologie správným způsobem. Prostředkem k ověření zařízení z hlediska této požadované shody je testování. Testování výrobku tak přináší první úroveň posouzení vhodnosti a bezpečnosti zařízení.

S rozvíjející se ekonomikou a rostoucím povědomím lidé stále více dbají na své zdraví. Bez ohledu na náklady jsou lidé ochotni volit moderní technologie a řešení pro zlepšení svého zdraví. Proto zdravotnické prostředky zaznamenaly ve zdravotnictví významný růst. Průmysl zdravotnických prostředků má dále svá dílčí odvětví, jako je diagnostika, zobrazování, kardiovaskulární prostředky, chirurgické prostředky a ortopedické prostředky.

Typy zdravotnických prostředků

Aktivní zdravotnický prostředek - jakýkoli zdravotnický prostředek, jehož funkce je závislá na zdroji elektrické energie nebo jakémkoli jiném zdroji energie, než je energie přímo generovaná lidským tělem nebo gravitací.

Aktivní implantabilní zdravotnický prostředek - jakýkoli aktivní zdravotnický prostředek, který je určen k úplnému nebo částečnému zavedení chirurgickým nebo lékařským zákrokem do lidského těla nebo lékařským zákrokem do přirozeného otvoru a který má zůstat po zákroku.

Diagnostický zdravotnický prostředek in vitro - jakýkoli zdravotnický prostředek, který je činidlem, reagenčním produktem, kalibrátorem, kontrolním materiálem, soupravou, nástrojem, přístrojem, vybavením nebo systémem, ať už používaným samostatně nebo v kombinaci, který je výrobcem určen k použití in vitro pro vyšetření vzorků, včetně darované krve a tkání, získaných z lidského těla, výhradně nebo hlavně za účelem poskytnutí informací: 

• týkající se fyziologického nebo patologického stavu, nebo
• týkající se vrozené anomálie nebo
• k určení bezpečnosti a kompatibility s potenciálními příjemci, nebo
• ke sledování terapeutických opatření.

Klasifikace zdravotnických prostředků

Pro klasifikaci zdravotnického prostředku je rozhodující prostředí, určení a zamýšlené použití.

Příklady zdravotnických prostředků

V našem další článek, se blíže podíváme na zdravotnické prostředky, které ke své funkci potřebují elektrickou energii, a prozkoumáme jejich rizikové faktory, klasifikaci a bezpečnostní normy.

---

Více informací najdete v naší bílé knize - Zdokonalení lékařských izolačních transformátorů pomocí technologie segmentované jádrové čepičky

Jméno *

Křestní jméno

Příjmení

Dohoda GDPR Název

E-mail *

Souhlas se zpracováním osobních údajů *

• Souhlasím s tím, aby tyto webové stránky ukládaly mnou zadané informace, aby mohly reagovat na mé dotazy.

Přečtěte si celou bílou knihu »

---