Eine Einführung in medizinische elektrische Geräte

Dieser Artikel ist der erste in unserer Serie über Fortschritte bei der Konstruktion medizinischer Trenntransformatoren.

Medizinische Geräte sind ein wichtiger Bestandteil der Patientenversorgung. Ihre Komplexität geht einher mit dem Vorhandensein von Leistungsfaktoren in den meisten medizinischen Geräten, was zu erhöhten Sicherheitsstandards und -verfahren führt.

Was ist ein Medizinprodukt?

Ein Medizinprodukt kann definiert werden als jede Vorrichtung, jedes Instrument, jeder Stoff, jeder Apparat oder jeder sonstige Gegenstand, der entweder einzeln oder in Kombination mit anderen Ausrüstungen/Vorrichtungen verwendet wird, einschließlich der Software, die für die vom Hersteller festgelegte Zweckbestimmung zur Anwendung am Menschen für folgende Zwecke erforderlich ist:

• Diagnose, Prävention, Überwachung, Behandlung oder Linderung von Krankheiten
• Diagnose, Überwachung, Behandlung, Linderung oder Ausgleich einer Verletzung oder Behinderung
• Untersuchung, Ersatz oder Veränderung der Anatomie oder eines physiologischen Prozesses
• Kontrolle der Empfängnis und die ihre bestimmungsgemäße Hauptwirkung im oder auf den menschlichen Körper nicht auf pharmakologischem, immunologischem oder metabolischem Wege erreicht, die aber in ihrer Funktion durch solche Mittel unterstützt werden kann.

Medizinische Geräte sind ein wichtiger Bestandteil der Patientenversorgung. Vom Zungenspatel bis zum Dialysegerät umfassen medizinische Geräte eine sehr breite und komplexe Vielfalt an Technologien. Die Komplexität geht einher mit dem Vorhandensein von Leistungsfaktoren in den meisten medizinischen Geräten. Neben der Leistung des Geräts kommt daher auch der entscheidende Aspekt der Patientensicherheit und der Sicherheit des medizinischen Personals hinzu. Um alle Sicherheitsanforderungen zu erfüllen, wurden universelle Standards und Normen festgelegt, deren Einhaltung die Bereitstellung der richtigen Technologie auf die richtige Weise gewährleistet. Ein Mittel zur Überprüfung der Geräte auf diese gewünschte Konformität ist die Prüfung. Die Produktprüfung stellt somit die erste Stufe der Bewertung der Eignung und Sicherheit eines Geräts dar.

Im Zuge der wirtschaftlichen Entwicklung und des zunehmenden Bewusstseins werden sich die Menschen immer mehr ihrer Gesundheit bewusst. Ungeachtet des Kostenfaktors sind die Menschen bereit, sich für fortschrittliche Technologien und Lösungen zur Verbesserung ihrer Gesundheit zu entscheiden. Daher haben medizinische Geräte in der Gesundheitsbranche ein erhebliches Wachstum erfahren. Darüber hinaus hat die Medizinprodukteindustrie ihre Unterindustrien wie Diagnostik, Bildgebung, kardiovaskuläre Geräte, chirurgische Geräte und orthopädische Geräte.

Medizinische Gerätearten

Aktives Medizinprodukt - jedes Medizinprodukt, das für seinen Betrieb auf eine elektrische Energiequelle oder eine andere Energiequelle als die unmittelbar vom menschlichen Körper oder der Schwerkraft erzeugte Energie angewiesen ist.

Aktives implantierbares medizinisches Gerät - jedes aktive Medizinprodukt, das dazu bestimmt ist, ganz oder teilweise auf chirurgischem oder medizinischem Wege in den menschlichen Körper oder durch einen medizinischen Eingriff in eine natürliche Körperöffnung eingeführt zu werden, und das dazu bestimmt ist, nach dem Eingriff zu verbleiben.

Medizinisches In-vitro-Diagnosegerät - jedes Medizinprodukt, bei dem es sich um ein Reagens, ein Reagensprodukt, einen Kalibrator, ein Kontrollmaterial, einen Satz, ein Instrument, einen Apparat, eine Ausrüstung oder ein System handelt, das einzeln oder in Kombination verwendet wird und das vom Hersteller zur In-vitro-Untersuchung von aus dem menschlichen Körper stammenden Proben, einschließlich Blut- und Gewebespenden, ausschließlich oder hauptsächlich zum Zweck der Informationsgewinnung bestimmt ist: 

• die einen physiologischen oder pathologischen Zustand betreffen, oder
• die eine angeborene Anomalie betreffen, oder
• die Sicherheit und Kompatibilität mit potenziellen Empfängern zu bestimmen, oder
• zur Überwachung der therapeutischen Maßnahmen.

Klassifizierung von Medizinprodukten

Umgebung, Bestimmungsort und Zweckbestimmung sind für die Klassifizierung eines Medizinprodukts ausschlaggebend.

Beispiele für Medizinprodukte

In unserem nächster Artikel, In diesem Kapitel befassen wir uns näher mit medizinischen Geräten, die Strom benötigen, um zu funktionieren, und untersuchen ihre Risikofaktoren, Klassifizierungen und Sicherheitsstandards.

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