TSCA: Umfassende Regulierung von Chemikalien in den USA

Die ersten ernsthaften Initiativen zur Regulierung giftiger Chemikalien begannen in den frühen 1970er Jahren. Der neu gegründete President's Council on Environmental Quality (Rat für Umweltqualität) entwarf ein Chemikaliengesetz, um die Bedenken hinsichtlich potenziell gefährlicher Chemikalien auszuräumen. Daraufhin wurde das Gesetz zur Kontrolle giftiger Stoffe (Toxic Substances Control Act - TSCA) geschaffen, das die Kontrolle von Chemikalien vorsieht, die die menschliche Gesundheit oder die Umwelt gefährden können.

Was ist der Toxic Substances Control Act (TSCA)?

TSCA ist ein umfassendes bundesstaatliches Umweltregulierungssystem, das die Herstellung, den Vertrieb, den Verkauf und die Verwendung aller chemischen Stoffe regelt. Das TSCA verleiht der US-Umweltschutzbehörde (EPA) die uneingeschränkte rechtliche Befugnis, Informationen über Umwelt, Gesundheit und Sicherheit (EHS) zu sammeln und Forschungsarbeiten zu potenziell bedenklichen chemischen Stoffen zu verlangen. Das TSCA schützt die menschliche Gesundheit und die Umwelt, indem es die EPA unter anderem dazu ermächtigt, Vorschriften zu erlassen, die die Prüfung bestimmter Chemikalien vorschreiben, und Bestimmungen zu erlassen, die die Herstellung, die Verarbeitung, den Vertrieb im Handel, die Verwendung und die Entsorgung von Chemikalien und Gemischen beschränken.

TSCA Geschichte und Hintergrund

Der Toxic Substances Control Act (TSCA) wurde am 11. Oktober 1976 in Kraft gesetzt und trat am 1. Januar 1977 in Kraft. TSCA (oft “tosca” ausgesprochen) wurde als Reaktion auf die wachsende Besorgnis des Kongresses über die unzumutbaren Risiken, die Chemikalien für die menschliche Gesundheit und die Umwelt darstellen, ausgearbeitet. TSCA beschränkt die Herstellung, die Verarbeitung, den kommerziellen Vertrieb, die Verwendung und die Entsorgung von chemischen Substanzen wie PCB, Asbest, Radon und bleihaltigen Farben.

Das TSCA gibt der EPA die Möglichkeit, fast 100.000 in den USA hergestellte oder in die Vereinigten Staaten eingeführte chemische Stoffe zu überwachen. Der Kongress fügte dem Gesetz später weitere Titel hinzu, wobei dieser ursprüngliche Teil als Titel I - Kontrolle gefährlicher Stoffe - bezeichnet wurde.

Aktualisierungen des Gesetzes

Im Jahr 2016 wurde das TSCA durch das Frank R. Lautenberg Chemical Safety for the 21st Century Act geändert, um das stark veraltete Gesetz zur Chemikaliensicherheit zu aktualisieren und zu modernisieren. Mit dem Lautenberg Chemical Safety Act wurden viele wichtige Aktualisierungen der TSCA-Gesetzgebung vorgenommen, darunter:

• Verlangt die Bewertung von Altstoffen mit klaren und durchsetzbaren Fristen
• Erfordert die Entwicklung von risikobasierten Chemikalienbewertungen
• Erhöht die öffentliche Transparenz von Informationen über Chemikalien
• Bereitstellung konsistenter Finanzmittel für das EPA zur Erfüllung der Aufgaben im Rahmen des neuen Gesetzes

Zu den aktuellen Titeln des TSCA gehören:

1. Titel I - Kontrolle giftiger Stoffe
2. Titel II - Notfallmaßnahmen bei Asbestgefahren
3. Titel III - Radonreduzierung in Innenräumen
4. Titel IV - Verringerung der Bleiexposition
5. Titel V - Gesunde und leistungsstarke Schulen
6. Titel VI - Formaldehydnormen für Holzverbundwerkstoffprodukte

TSCA-Anforderungen

Nach dem TSCA muss die EPA vor dem Inverkehrbringen einer Chemikalie feststellen, ob sie die Sicherheitsnormen erfüllen kann.

Die Einhaltung des TSCA kann es erforderlich machen, dass Unternehmen die Verwendung von Stoffen in ihren Produkten einschränken und entfernen müssen, um den Zugang zum US-Markt zu erhalten. Abschnitt 6 des TSCA enthält besondere Import- und Exportanforderungen für bestimmte Chemikalien wie PCB, Quecksilber, Asbest und Blei. Die EPA hat die Prüfung von nur etwa 200 dieser unter den Bestandsschutz fallenden Chemikalien verlangt und nur fünf Chemikalien oder Chemikaliengruppen verboten.

Gemäß Abschnitt 8(e) des TSCA sind Hersteller, Importeure, Verarbeiter und Händler von Chemikalien verpflichtet, die EPA unverzüglich über Informationen zu unterrichten, die den Schluss zulassen, dass ihre Stoffe oder Gemische ein erhebliches Risiko für die Gesundheit oder die Umwelt darstellen.

Selbstzertifizierung von importierten Chemikalien

Gemäß den Vorschriften der Zoll- und Grenzschutzbehörde der USA (CBP) zur Umsetzung von TSCA-Abschnitt 13 müssen Importeure selbst bescheinigen, dass importierte Chemikalien zum Zeitpunkt der Einfuhr entweder TSCA-konform sind (Positivbescheinigung) oder, wenn sie nicht eindeutig als vom TSCA ausgenommen gekennzeichnet sind, nicht unter das TSCA fallen (Negativbescheinigung).

Das WPA definiert den Begriff “Einführer” als die Person, die in erster Linie für die Zahlung der Zölle auf die Waren haftet, oder einen bevollmächtigten Vertreter, den Empfänger, den eingetragenen Einführer oder den tatsächlichen Eigentümer.

Zusammenfassung der Anforderungen

Um die TSCA-Vorschriften einzuhalten, sollten sich Unternehmen auf Folgendes konzentrieren

• Unternehmen müssen die Verwendung von eingeschränkten Stoffen in Teilen, Materialien und Produkten dokumentieren
• EPA verlangt die Aufbewahrung von Dokumenten für drei Jahre
• Unternehmen müssen ihre Kunden über das Vorhandensein verbotener Substanzen in einem Produkt informieren.
• Unternehmen sollten auch die Risiken in der Lieferkette für Verbrauchsmaterialien und Wartungsteile bewerten, die für in den USA ansässige Produktionslager verwendet werden und diese Stoffe enthalten können, z. B. Gabelstapler (Hydraulikflüssigkeit, Dichtungen usw.); z. B. Fräs- und Schleifmaschinen

Chemikalien, die den TSCA-Beschränkungen unterliegen

TSCA gilt für Hersteller, Importeure und Verarbeiter von chemischen Stoffen. Das TSCA gilt für alle neuen oder bereits im Handel befindlichen chemischen Stoffe und Gemische. Das TSCA verlangt, dass die EPA mindestens 90 Tage vor der Herstellung oder dem Import eines neuen chemischen Stoffes für kommerzielle Zwecke benachrichtigt wird. Dementsprechend sind Lebensmittelverpackungen von der TSCA-Definition chemischer Stoffe ausgeschlossen.

TSCA schränkt derzeit 14 Stoffe oder Stofffamilien ganz oder teilweise ein:

• Asbest
• Blei (in Farbe und Farbabfällen)
• Polychlorierte Biphenyle (PCBs)
• Dioxine
• Fluorchlorkohlenwasserstoffe (FCKW)
• Metallisches Quecksilber (in Konsumgütern)
• Formaldehyd
• Nitrite (in Metallbearbeitungsflüssigkeiten)
• Sechswertige Chromverbindungen (auf Metallen, die bei der Wasseraufbereitung verwendet werden)
• Phenol, isopropyliertes Phosphat (3:1) (PIP 3:1)
• Decabromdiphenylether (DecaBDE)
• 2,4,6-Tri-tert-Butylphenol (2,4,6 TTBP)
• Hexachlorbutadien (HCBD)
• Pentachlorothiophenol (PCTP)

Im Januar 2021 fügte das EPA die letzten fünf Stoffe gemäß Abschnitt 6(h) des TSCA hinzu. Die Behörde hat den Unternehmen einen ehrgeizigen Zeitplan gesetzt, um ihre Lieferkette zu überprüfen, die Kunden über das Vorhandensein der beschränkten Stoffe zu informieren und Alternativen zu deren Verwendung zu finden. Die Hersteller sind ab dem 8. März 2021 verpflichtet, und die Händler werden für einige Stoffe ab dem 6. Januar 2022 in den Geltungsbereich einbezogen.

Ausnahmeregelungen

Die meisten Spielzeughersteller sind von den TSCA-Risikobewertungsgebühren und der Selbstkennzeichnungsvorschrift befreit. Chemische Stoffe sind von vielen Anforderungen des TSCA ausgenommen, wenn sie in kleinen Mengen und ausschließlich zu nichtkommerziellen wissenschaftlichen Versuchen, Analysen oder Forschungszwecken und unter der Aufsicht einer fachlich qualifizierten Person eingeführt, hergestellt oder verwendet werden.

Chemikalien, die NICHT unter die TSCA-Verordnung fallen

Viele Stoffe müssen im Rahmen des TSCA nicht gemeldet werden, da sie durch andere Gesetze und Regierungsbehörden geregelt werden. Nicht meldepflichtig sind Pestizidprodukte, Arzneimittel, Lebensmittel, Lebensmittelzusatzstoffe, Kosmetika, medizinische Geräte, Nuklearmaterialien und Mengen von Stoffen, die ausschließlich zu Forschungs- und Entwicklungszwecken eingeführt oder hergestellt werden. Im Folgenden finden Sie einige Beispiele für Stoffe, die nicht unter den TSCA fallen:

• Pestizide geregelt durch FIFRA (Bundesgesetz über Insektizide, Fungizide und Rodentizide)
• Tabak und Tabakerzeugnisse, geregelt durch ATF (Büro für Alkohol, Tabak, Feuerwaffen und Sprengstoffe)
• Radioaktive Stoffe, die durch NRC (Nukleare Aufsichtsbehörde)
• Lebensmittel, Lebensmittelzusatzstoffe, Arzneimittel, Kosmetika oder Produkte, die von der FDA (Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde)

Bewertung des Risikomanagements

Die EPA hat vor kurzem die ersten 10 chemischen Stoffe bekannt gegeben, die sie im Rahmen des TSCA auf potenzielle Risiken für die menschliche Gesundheit und die Umwelt prüfen wird:

• 1,4-Dioxan
• 1-Brompropan (1-BP)**
• Asbest
• Kohlenstofftetrachlorid**
• Cyclische aliphatische Bromidcluster (HBCD)**
• Methylenchlorid (MeCl)**
• N-Methylpyrrolidon (NMP)**
• Pigment Violett 29 (PV 29)
• Trichlorethylen (TCE)
• Tetrachlorethylen (Perc)

** Die abschließende Risikobewertung umfasst auch die Bedingungen für die Verwendung von Elektronik.

Die EPA hat am 6. Januar 2021 fünf endgültige Vorschriften veröffentlicht, die sich auf Stoffe, Gemische und Erzeugnisse auswirken, die diese beschränkten Stoffe enthalten:

• Phenol, isopropyliertes Phosphat (PIP 3:1), CAS-Nr. 68937-41-7 - Flammschutzmittel und Weichmacher
• Decabromdiphenylether (DecaBDE), CAS-Nr. 1163-19-5 - Flammenhemmendes Mittel
• 2,4,6-Tris(tert-butyl)phenol (TTBP), CAS-Nr. 732-26-3 - Antioxidationsmittel, Schmiermittel und Kraftstoffadditiv
• Hexachlorbutadien (HCBD), CAS-Nr. 87-68-3 - Hydraulik-, Wärmeübertragungs- oder Transformatorflüssigkeit
• Pentachlorothiophenol (PCTP), CAS-Nr. 133-49-3 - Weichmacher

Faktoren, die die Toxizität beeinflussen

In einigen Fällen können Personen unvorhersehbare Reaktionen oder idiosynkratische Reaktionen auf ein Medikament oder eine andere Substanz zeigen. Eine idiosynkratische Reaktion ist ungewöhnlich, und es ist manchmal unmöglich zu verstehen, ob sie das Ergebnis einer genetischen Veranlagung ist oder eine andere Ursache hat, z. B. den Zustand des Immunsystems. Es könnte zu einer abnorm kleinen oder kurzen oder abnorm großen oder langen Reaktion auf das Medikament oder eine andere Substanz führen. Oder die Reaktion könnte sich qualitativ von dem unterscheiden, was bei den meisten anderen Personen beobachtet wurde.

Die Toxizität eines Stoffes hängt in der Regel von den folgenden Faktoren ab:

• Form und angeborene chemische Aktivität
• Dosierung, insbesondere Dosis-Zeit-Verhältnis
• Expositionsweg
• Arten
• Lebensphase, z. B. Säugling, junger Erwachsener oder älterer Erwachsener
• Geschlecht
• Fähigkeit, absorbiert zu werden
• Stoffwechsel
• Verteilung im Körper
• Ausscheidung
• Gesundheit der Person, einschließlich Organfunktion und Schwangerschaft, die physiologische Veränderungen mit sich bringt, die die Toxizität beeinflussen könnten
• Ernährungszustand
• Vorhandensein von anderen Chemikalien
• zirkadiane Rhythmen (die Tageszeit, zu der ein Medikament oder eine andere Substanz verabreicht wird).

Obwohl in den USA über 80.000 Chemikalien auf dem Markt sind, hat die EPA nur neun verboten.

Schlussfolgerung

Das TSCA gehört zu den frühesten und umfassendsten Gesetzen, die die Herstellung, den Verkauf und die Verwendung von Chemikalien in den Vereinigten Staaten regeln. Wichtige Aktualisierungen des Gesetzes im Jahr 2016 trugen dazu bei, die Regulierung von Chemikalien zu modernisieren und der Öffentlichkeit die Risiken klar zu vermitteln. Da die EPA weiterhin Sicherheitsstandards und Risikobewertungen verfeinert, sind Unternehmen verpflichtet, eine Vielzahl von Informationen über die von ihnen verwendeten und produzierten Chemikalien zu bewerten und zu melden.