Mantenere la conformità REACH

Come abbiamo discusso nel nostro precedente articolo, il Regolamento REACH dell'UE è stato concepito per migliorare la valutazione dei pericoli delle sostanze chimiche e per implementare misure di gestione del rischio per proteggere l'uomo, gli animali e l'ambiente. Come fanno i produttori a conformarsi a questa normativa?

Linee guida per la conformità REACH

Le linee guida per soddisfare i requisiti REACH possono essere riassunte come segue:

• Raccolta e analisi delle informazioni sui prodotti
• Registrazione delle sostanze
• Valutazione della registrazione da parte dell'Agenzia europea per le sostanze chimiche (ECHA)
• Decisione sulle sostanze da parte dell'ECHA
• Certificazione REACH

Come i fornitori si conformano a REACH

I produttori devono conformarsi al REACH se fabbricano o forniscono articoli all'interno dell'UE o importano articoli da paesi terzi. Il REACH può essere applicato anche a una sostanza chimica prodotta dal recupero dei rifiuti in quantità pari o superiore a una tonnellata per anno solare. Alcune sostanze chimiche sono parzialmente o completamente esenti dal REACH.

Il regolamento REACH attribuisce alle industrie la responsabilità di gestire i rischi derivanti dalle sostanze chimiche e di fornire informazioni sulla sicurezza delle sostanze. I produttori e gli importatori sono tenuti a raccogliere informazioni sulle proprietà delle loro sostanze chimiche e a registrarle in un database centrale nel sistema di gestione dei rifiuti. Agenzia europea per le sostanze chimiche (ECHA) a Helsinki.

L'ECHA è il punto centrale del sistema REACH: coordina la valutazione approfondita delle sostanze chimiche sospette e gestisce un database pubblico in cui consumatori e professionisti possono trovare informazioni sui pericoli. Il regolamento prevede inoltre la progressiva sostituzione delle sostanze chimiche più pericolose (definite “sostanze estremamente preoccupanti”) quando vengono individuate alternative adeguate.

Il certificato di conformità REACH è un documento che attesta la conformità di un prodotto al regolamento REACH dell'UE. Può trattarsi di un rapporto di prova o di una dichiarazione rilasciata da un'organizzazione di prova terza. Può anche essere un'autodichiarazione del fornitore.

Il REACH richiede inoltre ai fornitori di articoli di informare i destinatari se un articolo contiene una sostanza estremamente preoccupante (SVHC) superiore allo 0,1% in peso.

Consapevolezza

Tutte le aziende devono pensare all'impatto della registrazione sugli utilizzatori a valle delle sostanze chimiche. I registranti devono comunicare le loro intenzioni agli utilizzatori a valle e le aziende devono informare i registranti della loro necessità di avere determinate sostanze sul mercato.

Sostanze estremamente preoccupanti (SVHC)

L'articolo 33, paragrafo 1, del regolamento REACH stabilisce che i produttori e gli importatori di articoli (prodotti) sono tenuti a notificare ai propri clienti la presenza di eventuali sostanze estremamente problematiche (SVHC) nei loro prodotti superiori allo 0,1% in peso e fornire istruzioni sull'uso sicuro del prodotto. La prima lista di SVHC è stata pubblicata il 28 ottobre 2008. Recentemente, l'ECHA ha aggiornato l'elenco delle sostanze candidate SVHC a 219 sostanze al 08-lug-2021.

Secondo il regolamento REACH, i dati sulle sostanze devono essere raccolti dai fornitori e forniti ai clienti quando una SVHC è presente oltre il limite di soglia consentito.

Sostanze completamente escluse da REACH

• Sostanze radioattive
• Sostanze sottoposte a vigilanza doganale
• Sostanze utilizzate nell'interesse della difesa e coperte da esenzioni nazionali
• Rifiuti
• Sostanze intermedie non isolate e sostanze trasportate

Esenzione e registrazione

Le seguenti sostanze non devono essere registrate, indipendentemente dal loro utilizzo:

• Polimeri: Le sostanze che soddisfano la definizione di polimero ai sensi del regolamento REACH non devono essere registrate, ma possono esserlo i monomeri e le altre sostanze utilizzate per la produzione del polimero.
• Sostanze coperte dall'Allegato V del regolamento REACH: questo elenco descrive 13 ampie categorie di sostanze.
• Sostanze incluse nell'Allegato IV del regolamento REACHQuesto elenco contiene 68 sostanze a basso rischio, tipicamente di origine naturale, tra cui l'acqua.
• Sostanze radioattive: Le sostanze che emettono radiazioni tali da richiedere la protezione dell'uomo e dell'ambiente sono regolamentate dalla Direttiva Euratom.
• Sostanze coperte da un'esenzione nazionale nell'interesse della difesa.

Non è necessario registrare le sostanze solo quando vengono utilizzate:

• come intermedi non isolati: intermedi che durante la sintesi non vengono intenzionalmente rimossi dall'apparecchiatura in cui avviene la sintesi (ad eccezione del campionamento).
• per la ricerca e lo sviluppo orientati ai prodotti e ai processi (PPORD): esenti da registrazione per cinque anni (con possibilità di proroga), se notificate le vostre attività PPORD all'ECHA.
• negli alimenti o nei mangimi (compresi gli usi come additivi o aromi).
• nei medicinali per uso umano o veterinario come sostanze attive o eccipienti.
• nei biocidi o nei prodotti fitosanitari come sostanze attive. Questi sono considerati già registrati.
• sostanze già registrate, esportate e reimportate nel SEE. 
• sostanze sotto controllo doganale, in vista della riesportazione. 
• Rifiuti: Le sostanze di cui ci si disfa come rifiuti (domestici, professionali o industriali), secondo la definizione della Direttiva Quadro sui Rifiuti, non devono essere registrate, ma le sostanze prodotte dal recupero dei rifiuti devono essere generalmente registrate; ad eccezione delle sostanze recuperate già registrate.

Le seguenti sostanze hanno alcune disposizioni specifiche nell'ambito del REACH, ma non sono esentate dalla registrazione: 

• Nano particelle 
• Sostanze non pericolose e sostanze non classificate 
• Sostanze nei prodotti cosmetici
• Materiali a contatto con gli alimenti
• Combustibili 
• Sostanze presenti nelle miscele al di sotto di determinati limiti di concentrazione
• Intermedi isolati in loco o trasportati 
• Sostanze estremamente preoccupanti (SVHC)
• Sostanze soggette ad autorizzazione o restrizione 
• Sostanze notificate ai sensi della direttiva 67/548/CEE

Conclusione

I produttori hanno la maggior parte della responsabilità della conformità ai sensi del regolamento REACH, ma non sono tenuti ad agire da soli. I produttori e gli importatori collaborano con l'ECHA per mantenere le informazioni sulle varie sostanze e lavorare per ridurre i pericoli e i rischi associati a queste sostanze chimiche.